國務院總理李強日前簽署國務院令 ，公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（以下簡稱《條例》） ，自2026年5月1日起施行。
《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用，促進醫(yī)學科學技術進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全 ，維護人的尊嚴和健康 ?！稐l例》共7章58條 ，主要規(guī)定了以下內(nèi)容 。
一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領發(fā)展 ，堅持發(fā)展和安全并重 ，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用，加強全過程安全管理。
二是規(guī)范臨床研究 。規(guī)定生物醫(yī)學新技術經(jīng)非臨床研究證明安全、有效 ，并通過學術審查 、倫理審查后 ，方可開展臨床研究 。開展臨床研究應當向國務院衛(wèi)生健康部門備案，國務院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估 ，發(fā)現(xiàn)風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理 ，采取措施預防控制和處置風險 。強化受試者權(quán)益保護，強調(diào)開展臨床研究應當尊重受試者意愿 ，不得向受試者收取費用 ，造成受試者健康損害的應當及時治療 。
三是支持轉(zhuǎn)化應用。規(guī)定臨床研究證明安全 、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學新技術，經(jīng)國務院衛(wèi)生健康部門批準 ，可以轉(zhuǎn)化應用于臨床 ，并明確了審批流程和時限 。規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術臨床轉(zhuǎn)化應用時，應當一并公布應用該技術的醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范 ，保障臨床應用質(zhì)量安全 。規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門應當根據(jù)科學研究的發(fā)展等 ，對臨床轉(zhuǎn)化應用的生物醫(yī)學新技術進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的 ，禁止臨床應用。
此外 ，《條例》對生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用中的違法行為，規(guī)定了嚴格的法律責任 。
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