近期，中國創(chuàng)新藥出海熱潮持續(xù)升溫 ，BD交易迎來密集爆發(fā)期。
翰森制藥、普瑞金 、維立志博等多家企業(yè)相繼披露重磅海外授權協(xié)議 ，聚焦ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等核心賽道，彰顯中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力獲全球市場高度認可 ，產業(yè)出海從“單點突破”邁向“集體發(fā)力 ”新階段。
多家企業(yè)相繼達成海外授權交易
10月17日早間 ，翰森制藥公告稱，公司已與羅氏（Roche）就HS-20110簽署許可協(xié)議 。HS-20110是一款采用經臨床驗證的拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)載荷的靶向CDH17抗體藥物偶聯(lián)物（ADC） 。根據協(xié)議 ，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款 ，并有資格根據該產品開發(fā) 、注冊審批和商業(yè)化進展收取里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。
同日早間 ，奧賽康公告 ，控股子公司AskGene Pharma與Visara達成授權許可協(xié)議，將AskGene Pharma具有自主知識產權的1類創(chuàng)新藥ASKG712項目在許可區(qū)域內的權益有償許可給Visara 。首付款700萬美元 ，疊加研發(fā)、注冊及商業(yè)化相關的里程碑付款 ，交易總金額達9600萬美元 。
此前，10月16日也有三起海外授權交易達成。
其中，普瑞金公告 ，公司與Kite就體內原位編輯療法領域達成合作 ，并簽署了授權與合作協(xié)議，合作的區(qū)域為全球 。根據協(xié)議 ，普瑞金有權并已獲得總計1.20億美元的首付款 ，此外，在觸發(fā)特定里程碑后 ，普瑞金還有權獲得總計最高可達15.20億美元的各項里程碑現(xiàn)金付款 ，以及基于未來產品凈銷售額的銷售分成 。
維立志博宣布，與納斯達克上市公司Dianthus達成獨家全球合作伙伴關系 ，將共同推進新型抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白LBL-047。目前 ，LBL-047已獲美國新藥臨床試驗（IND）許可及中國IND受理 。維立志博將獲得最高3800萬美元的首付款及近期里程碑付款，其中包括2000萬美元首付款 、2025年第四季度支付的500萬美元 ，以及最高1300萬美元的潛在近期里程碑付款 。該交易總金額（含臨床開發(fā) 、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑）最高可達10億美元。
海和藥物宣布 ，海和藥物和日本大鵬藥品工業(yè)株式會社關于磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制劑瑞索利塞在日本的開發(fā)、生產和商業(yè)化達成獨家許可協(xié)議；該藥品在日本已獲孤兒藥認定，并已經由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會社提交用于卵巢透明細胞癌治療的日本上市許可申請 。
出海熱潮方興未艾
中證鵬元發(fā)布的報告顯示，在跨國藥企面臨專利懸崖 、國內政策紅利 、行業(yè)持續(xù)研發(fā)投入等內外因共同推動下 ，2025年上半年海外授權交易金額再創(chuàng)新高 ，創(chuàng)新藥出海熱潮方興未艾 。
以2015年藥品審批審評制度改革為起點，中國醫(yī)藥行業(yè)在近十年內歷經快速變革。國內各級政府積極發(fā)布創(chuàng)新藥鼓勵政策 ，為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展保駕護航。今年7月 ，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，提出十六條政策 ，進一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措 。
中證鵬元稱 ，中國創(chuàng)新藥行業(yè)逐步迎來商業(yè)化放量期，并開始從本土走向世界 。創(chuàng)新藥出海模式主要分為自主出海和BD出海。其中 ，自主出海指中國藥企憑借自身的團隊在海外國家開展臨床試驗 ，申報上市并開展銷售 。BD即Business Development，泛指多種商務合作拓展形式 。由于自主出海資金需求較大 、周期較長 ，臨床及商業(yè)化不確定性較大 ，中國創(chuàng)新藥自主出海模式較少，出海以BD模式為主，其中l(wèi)icense out（即“權益授出 ”）為創(chuàng)新藥BD出海最主要的模式。
受核心藥品專利到期影響 ，全球大型跨國制藥公司（MNC）2025—2030年將面臨約3660億美元的潛在銷售收入損失 ，這一明確且迫切的市場缺口，催生了MNC在全球各地通過戰(zhàn)略合作 、并購和授權協(xié)議等方式積極補充管線的需求 。中國創(chuàng)新藥企歷經近數年努力 ，研發(fā)實力持續(xù)增強 ，中國已成為全球醫(yī)藥BD最活躍的國家之一 。
中證鵬元報告顯示，2023年來 ，中國藥企海外授權交易數量及金額呈爆發(fā)式增長趨勢 ，2025年僅上半年，交易總額就已經接近2024年全年水平。美國作為全球最大的藥品市場 ，是中國藥企海外授權的首選地 ，近十年，中國藥企達成的海外授權項目中 ，與美國企業(yè)合作占比在50%左右 。
“我國創(chuàng)新藥對外授權金額和數量的持續(xù)增長 ，是中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力獲全球認可后的必然趨勢 。”啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波日前在接受中國證券報記者采訪時表示，過去幾年，中國創(chuàng)新藥企的產品通過臨床數據反復驗證價值 ，加之“高效研發(fā)+成本優(yōu)勢 ”的突出特質 ，行業(yè)已從早期單個企業(yè)的海外突破，走向如今集體性的全球合作 ，全球市場對中國創(chuàng)新藥的接納度顯著提升。
胡旭波進一步分析稱 ，從長期看，這一趨勢對產業(yè)創(chuàng)新能力的正向影響值得肯定：一方面 ，高額授權收益能形成“研發(fā)—授權—再投入 ”的良性循環(huán) ，為持續(xù)創(chuàng)新提供資金保障；另一方面，中國創(chuàng)新藥企也借此深度融入全球研發(fā)生態(tài) ，成為其中重要一環(huán) 。
不過 ，胡旭波也提醒，需警惕部分企業(yè)過度追求短期授權收益 ，忽視長期自主研發(fā)策略與公司核心價值的構建 ?？傮w而言 ，中國創(chuàng)新藥的核心競爭力已得到確認，海外授權模式將為產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新提供有力支撐。
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