國家藥監(jiān)局：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
據(jù)央視新聞報道 ，6月20日 ，國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（下稱《舉措》），支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
審議通過的《舉措》，包括優(yōu)化特殊審批程序 、完善分類和命名原則 、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制 、細(xì)化上市后監(jiān)管要求 、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施 。該舉措的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新 ，促進(jìn)更多新技術(shù) 、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域 。
據(jù)悉 ，《舉措》將于近日發(fā)布，國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào) ，細(xì)化相關(guān)要求 ，明確工作時限，確保順利推進(jìn)。
中國醫(yī)療器械市場規(guī)模增速有望超過全球
醫(yī)用機器人 、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高 ，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品 ，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。
早在2021年印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中就提出，到2025年 ，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升 ，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升 ，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力 。
受創(chuàng)新技術(shù)提升 、慢病人群增多 、醫(yī)療需求不斷增加等因素影響疊加政策扶持 ，中國醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)保持較為平穩(wěn)的發(fā)展速度，呈現(xiàn)增長趨勢，且未來增速有望超過全球整體水平 。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)分析 ，2020年至2024年 ，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模已從7298億元人民幣增至9417億元人民幣，年復(fù)合增速為6.6%。預(yù)計到2035年 ，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模將達(dá)到18134億元人民幣 ，2025年至2035年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模年復(fù)合增速為6.41% ，復(fù)合增速超過全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的預(yù)測增速5.96% 。
醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)強度持續(xù)上升
弗若斯特沙利文發(fā)布的報告還指出 ，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)多從事低值耗材等技術(shù)壁壘低、競爭激烈 、利潤率低的領(lǐng)域 。雖然中國醫(yī)療器械專利申請量大，但高價值專利占比較低 ，影響單產(chǎn)提升。
不過 ，近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)研發(fā)投入占比逐年上升 ，不斷推動行業(yè)技術(shù)進(jìn)步 ，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力 。
據(jù)證券時報·數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計，以申萬二級醫(yī)療器械行業(yè)來看，2020年至2024年 ，該行業(yè)整體研發(fā)強度（研發(fā)投入/營業(yè)收入 ，未披露研發(fā)投入的以研發(fā)費用代替）持續(xù)上升，2024年達(dá)到10.71% ，較2020年增加4個百分點以上 。
以國內(nèi)骨科手術(shù)機器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)天智航-U為例 ，公司自2020年上市以來，研發(fā)強度持續(xù)超過50%。截至2024年末 ，公司累積申請專利596項（其中發(fā)明專利申請232項） ，目前有效專利386項（其中發(fā)明專利70項） 。今年以來，公司再獲數(shù)件新專利 。近期 ，公司獲得一項外觀設(shè)計專利授權(quán) ，專利名為“C型臂X光機臺車 ”。
10只滯漲股具備“高研發(fā)強度+高增長潛力 ”雙重特征
信達(dá)證券認(rèn)為，未來醫(yī)療器械行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化 、AI診療拓展、消費醫(yī)療延伸突破等實現(xiàn)多維發(fā)展 ，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段 ，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機遇，維持行業(yè)“領(lǐng)先大市”評級 。
哪些公司具備增長潛力？據(jù)數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計，申萬二級醫(yī)療器械行業(yè)中 ，2022年至2024年研發(fā)強度持續(xù)居5%以上 ，機構(gòu)一致預(yù)測2025年、2026年凈利潤增幅均超過30%，且截至6月20日 ，年內(nèi)跑輸醫(yī)藥生物行業(yè)整體漲幅（4.57%）的公司僅有10家 。
其中 ，年內(nèi)股價下跌的有7家，跌幅居前的有三友醫(yī)療 、圣湘生物 、樂心醫(yī)療。
三友醫(yī)療年內(nèi)股價跌幅接近15% ，研發(fā)強度持續(xù)上升 ，2024年超過18%，公司是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材、在脊柱植入耗材及超聲骨刀細(xì)分領(lǐng)域有較強市場競爭力的公司。2024年 ，公司凈利潤僅有0.11億元 ，機構(gòu)一致預(yù)測公司2025年凈利潤增幅有望超過900%，意味著公司今年業(yè)績或迎來大幅增長 。中信建投證券表示 ，公司脊柱集采影響出清 ，超聲骨刀及海外業(yè)務(wù)有望快速增長 。
圣湘生物年內(nèi)股價下跌9.48%，2023年及2024年研發(fā)強度均超過20%。機構(gòu)一致預(yù)測公司2025年凈利潤增幅有望超過40% 。國聯(lián)民生證券表示，公司持續(xù)豐富產(chǎn)品矩陣 ，致力打造“診斷+治療”一體化企業(yè) 。
樂心醫(yī)療年內(nèi)股價跌幅接近7%。機構(gòu)一致預(yù)測公司2025年凈利潤增幅有望超過55% ，公司是家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品和可穿戴龍頭之一，擁有電子健康秤 、脂肪測量儀 、可穿戴手環(huán)、電子血壓計等硬件設(shè)備 。
除圣湘生物外 ，佰仁醫(yī)療 、微電生理及開立醫(yī)療2024年的研發(fā)強度也均超過20% 。
另外 ，根據(jù)機構(gòu)一致預(yù)測，奧精醫(yī)療 、天益醫(yī)療2025年業(yè)績有望扭虧。奧精醫(yī)療是我國再生醫(yī)學(xué)材料醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)；天益醫(yī)療主要產(chǎn)品有體外循環(huán)血路 ，已實現(xiàn)了較高的國產(chǎn)進(jìn)口替代 ，機構(gòu)一致預(yù)測公司2025年凈利潤增幅將高達(dá)13595.25%；根據(jù)該預(yù)測，公司2025年凈利潤有望創(chuàng)2014年以來新高 。
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