今日 ，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（簡稱《舉措》） ，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人 、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械提出十方面支持舉措。
在“持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系 ”方面，《舉措》強(qiáng)調(diào)要加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 。需加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人 、人工智能醫(yī)療器械 、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作 ，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人 、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織 。
而在“進(jìn)一步明晰注冊審查要求 ”方面 ，《舉措》提出要科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。以及研究人工智能 、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用 。
除此之外 ，《舉措》提及的措施還包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等方面 。其強(qiáng)調(diào)對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng) 、國際領(lǐng)先 ，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作 ，加強(qiáng)申請人和審查專家的溝通 ，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。
值得一提的是，《舉措》專門提到，將配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策 。在此之前 ，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請項(xiàng)目已于6 月23 日公開征求意見 。
財(cái)通證券指出 ，Neuralink公布了2025年夏季的階段性進(jìn)展，展示了其在視覺修復(fù) 、語言解碼、機(jī)械義肢控制等方面的研發(fā)規(guī)劃。而我國在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國家 。腦機(jī)接口領(lǐng)域產(chǎn)品雖大多處于早期階段 ，但隨著腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室向規(guī)?；瘧?yīng)用邁進(jìn) ，行業(yè)內(nèi)公司的進(jìn)展值得關(guān)注 。
東北證券認(rèn)為，當(dāng)前 ，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動(dòng)和國產(chǎn)替代并行的特征。高端設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件研發(fā)加速 ，國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。未來 ，隨著腦機(jī)接口 、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速 ，行業(yè)有望進(jìn)一步向智能化 、高端化方向發(fā)展 。
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