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　　近段時間，呼吸道疾病進(jìn)入高發(fā)季，“呼吸道合胞病毒（RSV） ” 在各大社交平臺的討論度持續(xù)攀升。據(jù)中國疾控中心10月9日發(fā)布的今年第40周全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，RSV在哨點醫(yī)院門急診流感樣病例、住院嚴(yán)重急性呼吸道感染病例的呼吸道樣本檢測陽性率中，均位列第二。

　　在RSV持續(xù)高發(fā)的背景下，其預(yù)防與治療的市場想象空間不斷被放大，一場聚焦該賽道的藥物研發(fā)競速賽正拉開帷幕，盡顯百舸爭流之態(tài)。

　　而在這場競速賽背后，更暗藏多重博弈：既關(guān)乎誰能搶占市場先發(fā)優(yōu)勢，也涉及臨床數(shù)據(jù)與審批進(jìn)度的直接較量，以及對細(xì)分人群市場的布局角逐。

　　市場規(guī)模擴(kuò)容，“藍(lán)海市場”待掘金

　　RSV是一種普遍且具傳染性的有包膜RNA病毒，可引發(fā)呼吸道疾病，兒童、60歲及以上老年人、免疫功能受損者為易感人群，其中兩歲以下嬰幼兒感染率高達(dá)90%。RSV感染初期多局限于上呼吸道，癥狀與普通感冒相似，但若未獲適當(dāng)治療，可能進(jìn)展為更嚴(yán)重的下呼吸道感染，進(jìn)一步引發(fā)慢性呼吸系統(tǒng)及肺部疾病。

　　有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年全球五歲以下兒童RSV感染患病人數(shù)達(dá)9140萬人，其中中國為1340萬人；同期全球65歲及以上成人RSV感染患病人數(shù)達(dá)4650萬人，中國為1220萬人。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任、慢性氣道疾病亞專科主任張靜在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時表示，我國RSV流行季節(jié)具有地域差異，大部分省份特別是北方地區(qū)則多見于冬春季，流行高峰集中在12月至次年3月，南方地區(qū)在夏秋季也可有流行。該病毒傳染性較強(qiáng) ，主要經(jīng)呼吸道分泌物和飛沫傳播，在完全易感人群中，1名感染者平均可傳染1.3-2.6個人。

　　截至目前，全球尚無專門靶向RSV的特效藥獲批，現(xiàn)有干預(yù)以對癥治療為主。

　　臨床中，廣譜抗病毒藥物利巴韋林是唯一獲批用于RSV治療的藥物。據(jù)張靜向《科創(chuàng)板日報》記者介紹，利巴韋林進(jìn)入RSV感染細(xì)胞后會迅速磷酸化，其產(chǎn)物可競爭性抑制病毒合成酶，進(jìn)而抑制病毒RNA、蛋白合成與復(fù)制傳播。但該藥存在溶血性貧血、血紅蛋白降低等不良反應(yīng)，且目前缺乏足夠證據(jù)證實其治療RSV感染的有效性，考慮利弊后僅被推薦用于兒童重癥患者，而不推薦常規(guī)用于其他類型患者RSV下呼吸道感染的抗病毒治療。

　　鑒于目前RSV仍無特效藥可用，其預(yù)防與治療領(lǐng)域被視作亟待開發(fā)的“藍(lán)海市場” ，蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿εc想象空間。

　　據(jù)灼識咨詢報告數(shù)據(jù)，2024年全球RSV預(yù)防藥物市場（不含RSV疫苗）規(guī)模約27億美元，預(yù)計2035年將達(dá)到53億美元，在中國市場，隨著更多預(yù)防產(chǎn)品的預(yù)期上市，國內(nèi)RSV預(yù)防藥物市場預(yù)計自2025年起將逐步擴(kuò)大。

　　RSV治療藥物市場中，全球市場規(guī)模預(yù)計在2035年將達(dá)86億美元，中國市場同期有望實現(xiàn)大幅增長，規(guī)模將增至45億元。

　　樸拙資本執(zhí)行合伙人苗天一對《科創(chuàng)板日報》記者表示：“現(xiàn)階段RSV市場的發(fā)展方向已十分明晰，即‘預(yù)防與治療協(xié)同發(fā)力，重點聚焦老年人與嬰幼兒群體’，未來五年勢必進(jìn)入高速增長期。在政策端，全球及中國均在推進(jìn)醫(yī)保報銷等利好舉措落地。從行業(yè)整體走向來看，其正從‘重治療’逐步轉(zhuǎn)向‘重預(yù)防’，企業(yè)若能抓好技術(shù)創(chuàng)新、布局新興市場，便能把握發(fā)展機(jī)遇。 ”

　　單抗主導(dǎo)RSV預(yù)防，多款產(chǎn)品搶灘

　　市場規(guī)模的不斷擴(kuò)容，進(jìn)一步推動了RSV預(yù)防與治療領(lǐng)域商業(yè)化步伐的加快，現(xiàn)階段，該賽道已逐漸構(gòu)建起以單克隆抗體、小分子抗病毒藥物及疫苗為三大核心技術(shù)路徑的競爭格局。其中，單克隆抗體作為被動免疫手段，是企業(yè)研發(fā)的首選。

　　截至目前，全球已有三款RSV預(yù)防藥物獲批上市，分別是阿斯利康旗下MedImmune開發(fā)的帕利珠單抗、默沙東的克萊羅韋單抗，以及阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的尼塞韋單抗，適應(yīng)癥群體均聚焦于嬰兒。

　　其中，最早獲批的帕利珠單抗存在預(yù)防持續(xù)期短（流行季需每月注射一次）、患者覆蓋面窄（適用于高危嬰幼兒）的局限，而后兩款均為全人源單抗，核心賣點在于“長效+單劑” ，即流行季僅需注射一次。

　　銷售業(yè)績方面，帕利珠單抗和尼塞韋單抗去年的全球銷售業(yè)績分別為5.01億美元和16.86億歐元（約合19.60億美元）。

　　值得一提的是，2024年1月，尼塞韋單抗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。同年7月，尼塞韋單抗在中國市場正式開啟商業(yè)化之路。

　　日前在小紅書等社交平臺上，不乏家長發(fā)布筆記提及孩子需接種尼塞韋單抗卻遭遇缺貨的情況。

　　對此，《科創(chuàng)板日報》記者以家長身份致電上海多個區(qū)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，多數(shù)機(jī)構(gòu)回復(fù)稱，因非試點醫(yī)院，目前無該抗體可供接種。

　　不過，在轉(zhuǎn)向醫(yī)院咨詢后，上海兒童醫(yī)學(xué)中心方面表示，尼塞韋單抗現(xiàn)貨充足，可隨時預(yù)約接種，價格按孩子體重計算：5kg以下每針1876元，5kg以上每針3184元。高端私立醫(yī)院和睦家則表示，部分院區(qū)接種需排至十月中旬后，另有部分院區(qū)因新到貨源，目前庫存較為充足。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，去年上海率先開放7家醫(yī)院登記使用尼塞韋單抗，今年則在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大試點范圍，新增36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前該產(chǎn)品的使用已覆蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

　　進(jìn)口勢力之外，國內(nèi)當(dāng)前已有多家企業(yè)加速布局RSV單克隆抗體研發(fā)，代表產(chǎn)品包括泰諾麥搏的TNM001、瑞陽生物的RB0026、愛科百發(fā)的AK0610 、智翔金泰的（688443.SH）GR2102注射液。這幾款產(chǎn)品中，又以TNM001和RB0026的研發(fā)進(jìn)展最為領(lǐng)先，均已處于三期臨床階段。

　　其中，據(jù)泰諾麥搏招股書介紹，TNM001是潛在的全球第三款、國內(nèi)首款適用于健康及高危嬰幼兒的長效抗RSV預(yù)防用單抗藥物。其IIb期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥對需就醫(yī)的RSV陽性下呼吸道感染（RSV LRTI）保護(hù)效力達(dá)66.2%，對需住院的RSV LRTI保護(hù)效力達(dá)82.3%。該產(chǎn)品在美國開展的臨床試驗申請也已獲批。

　　至于RB0026 ，此前有報道稱，瑞陽生物前后將投入20億元用于該產(chǎn)品的研發(fā)。

　　小分子藥物和疫苗突圍不易，藥企仍在啃“硬骨頭”

　　相較于單抗產(chǎn)品已實現(xiàn)規(guī)?；黄? ，用于RSV治療的小分子抗病毒藥物的發(fā)展則略顯單薄。

　　現(xiàn)階段，進(jìn)展最快的為愛科百發(fā)的RSV融合蛋白小分子抑制劑齊瑞索韋（研發(fā)代碼為AK0529），該產(chǎn)品從羅氏引進(jìn)而來。今年8月，愛科百發(fā)已向國家藥監(jiān)局提交了齊瑞索韋用于治療1至24個月嬰兒RSV的新藥上市申請，公司預(yù)計將于2026年獲批。如若順利上市，齊瑞索韋有望成為全球首個獲批的特效抗RSV病毒感染的治療藥品。

　　至于將首發(fā)適應(yīng)癥選定為1-24個月嬰兒，愛科百發(fā)直言，該人群對應(yīng)的市場需求更為旺盛，短期內(nèi)能帶來巨大的商業(yè)化機(jī)會。

　　不過愛科百發(fā)也指出，RSV兒童治療用藥的臨床開發(fā)存在顯著難點：兒科藥物在配方、藥代動力學(xué) 、毒理學(xué)、劑量、安全性、臨床試驗設(shè)計及監(jiān)管路徑上，需遵循一套與成人藥物完全不同且更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)不僅要求更大的安全窗，對專業(yè)知識與技術(shù)能力的要求也更高。此外，抗病毒藥物研發(fā)本身既漫長又耗資源，因病毒依賴人體細(xì)胞機(jī)制復(fù)制，很難找到副作用極低的選擇性藥物靶點。

　　此前，愛科百發(fā)就曾因監(jiān)管要求補(bǔ)充嬰幼兒三期臨床試驗撤回了齊瑞索韋的上市申請，直至今年4月臨床試驗完成后，才重新提交了上市申請。

　　另一方面，盡管國內(nèi)尚無與齊瑞索韋同靶點的RSV治療藥物上市，但當(dāng)前RSV市場以預(yù)防藥物為主導(dǎo)，治療藥物市場仍處早期階段。加之預(yù)防藥物獲批后，易感人群感染RSV的風(fēng)險會顯著降低，這意味著即便齊瑞索韋最終獲批，其后續(xù)市場開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程仍將面臨一定挑戰(zhàn)。

　　在此背景下，愛科百發(fā)將如何應(yīng)對競爭并制定商業(yè)化策略，《科創(chuàng)板日報》記者向其投資者關(guān)系郵箱發(fā)送采訪函，截至發(fā)稿暫未得到回復(fù)。

　　現(xiàn)階段，全球范圍內(nèi)還有包括輝瑞、吉利德、強(qiáng)生等MNC也在推進(jìn)RSV治療藥物的研發(fā) 。國內(nèi)藥企中，歌禮制藥（01672.HK）的ASC10 、旺山旺水的VV116也在針對RSV治療開展相關(guān)研發(fā)。

　　在屬“主動免疫 ”的RSV疫苗領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)已有三款產(chǎn)品獲批上市，包括輝瑞的Abrysvo、葛蘭素史克的Arexvy、Moderna的mResvia，其中，前兩款為重組蛋白亞單位疫苗，最后一款為mRNA疫苗，獲批適應(yīng)癥人群主要聚焦于高風(fēng)險成人群體及60歲以上老年人。

　　業(yè)績表現(xiàn)上，Abrysvo2024年銷售業(yè)績?yōu)?.55億美元，Arexvy同期銷售額為5.90億英鎊（約7.88億美元）。

　　國內(nèi)相關(guān)企業(yè)包括艾棣維欣、艾美疫苗（06660.HK）、智飛生物（300122.SZ）、圣諾醫(yī)藥（02257.HK）、沃森生物（300142.SZ）、百克生物（688276.SH）等均在推進(jìn)RSV疫苗的研發(fā)。

　　據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者從專業(yè)人士處獲悉，RSV主動免疫疫苗的研發(fā)同樣任重而道遠(yuǎn)，需攻克疫苗有效性、免疫原性等核心難點。以免疫原性為例，嬰兒因免疫系統(tǒng)尚未成熟且體內(nèi)存在母體抗RSV抗體，老年人則因免疫力低下導(dǎo)致對疫苗反應(yīng)減弱，這使得RSV疫苗難以設(shè)計出適配所有目標(biāo)人群的通用方案，必須依據(jù)不同人群特點針對性研發(fā) 。

　　事實上，全球嬰幼兒RSV疫苗研發(fā)歷經(jīng)60余年坎坷，至今仍未取得突破性成果。

　　總體來看，無論是主動免疫、被動免疫，還是抗病毒藥物，都為RSV防治領(lǐng)域的商業(yè)化落地拓寬了路徑，創(chuàng)造了更多可能性。

　　“全球市場下一階段的增長拐點將來自嬰兒/兒童適應(yīng)癥的獲批及免疫程序的納入。嬰童接種需求剛性明顯，新的接種人群獲批將推動市場實現(xiàn)結(jié)構(gòu)性增長。同時，除商業(yè)市場外，Gavi等全球公共衛(wèi)生采購體系也將成為重要的增量來源。由于超過95%的RSV相關(guān)死亡發(fā)生在中低收入國家，未來通過公共采購和援助項目提升疫苗可及性，將是市場增長的動力之一。”CIC灼識咨詢副總監(jiān)班文麗對《科創(chuàng)板日報》記者表示。

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